A norma substitui a regra publicada em março e mantém a recomendação de atualização dos imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2. O texto detalha quais linhagens podem ser usadas na formulação das vacinas e quais evidências serão exigidas para aprovar outras composições.
Pela regra, divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), os imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, formulados para estimular a resposta do organismo contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
A norma também permite outras composições. Para isso, os fabricantes devem comprovar que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que são eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.
A Anvisa prevê um período de transição para a troca de formulação. Vacinas contra a Covid já registradas e produzidas antes da atualização, assim como doses que já estejam distribuídas no país, poderão ser usadas por até nove meses após a agência aprovar a versão atualizada daquele imunizante.
O prazo, porém, pode ser reduzido ou interrompido se houver manifestação expressa da Anvisa em sentido contrário.
Para atualizar uma vacina que não se enquadre nos critérios definidos pela norma, o fabricante deverá apresentar um protocolo específico à agência. O pedido deve incluir, no mínimo, informações sobre produção e qualidade da nova formulação e dados de segurança e eficácia seguindo critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde).
Como o Sars-CoV-2 continua evoluindo e dando origem a novas linhagens, a composição das vacinas precisa ser atualizada periodicamente para acompanhar as variantes em circulação. A estratégia é semelhante à adotada com a vacina da gripe e busca manter a proteção contra as formas mais graves da doença e mortes.
Para a população, a mudança significa que as vacinas passarão a ter uma composição mais próxima das linhagens do vírus em circulação. A atualização não invalida as doses já tomadas, que seguem importantes na proteção contra casos graves e mortes, mas reforça a necessidade de seguir as recomendações de reforço.
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