A isenção decidida pelo Comitê-Executivo da Camex (Câmara de Comércio Exterior) tem validade de 365 dias. Com isso, fica renovado benefício já concedido à EMS em agosto do ano passado, mas para um número bem menor de componentes -9,9 milhões. Antes, a tarifa era de 14,4%.
Estão incluídos na decisão componentes como vidro, tampa e corpo da caneta, mas não o medicamento em si. Dentre estes componentes, EMS solicitou a isenção para 7,4 milhões de corpos de caneta de semaglutida (mesmo princípio ativo do Ozempic), o que dá uma ideia do número de canetas que a empresa pretende produzir.
Procurado, o Mdic (Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços) disse que a Camex levou em consideração as projeções de crescimento do mercado de canetas e destacou que o medicamento não tem produção nacional. A pasta também destacou que a medida vale para todas as importações, e não apenas para aquelas realizadas pela EMS.
A EMS afirmou que o pleito pela isenção da tarifa foi apresentado com base na inexistência de produção nacional dos insumos. “Trata-se de um instrumento legítimo, previsto na regulação brasileira, e amplamente utilizado pela indústria para garantir competitividade e viabilizar a produção local”, disse a farmacêutica.
O laboratório nacional afirmou que os componentes das canetas são essenciais para a “futura fabricação nacional”, “reforçando o compromisso da EMS com a ampliação do acesso e a internalização da produção”.
A empresa comercializa desde 2025 as canetas Lirux e Olire, de liraglutida, primeiras versões nacionais de emagrecedores injetáveis e concorrentes do Saxenda e Victoza, marcas da dinamarquesa Novo Nordisk.
A farmacêutica brasileira pretende lançar neste ano concorrentes do Ozempic e Wegovy, as canetas que também são fabricadas pela Novo Nordisk. A semaglutida, princípio ativo dos medicamentos, perdeu a patente em 20 de março, mas ainda não há novos produtos aprovados pela Anvisa.
A EMS é uma das empresas nacionais em melhor posição no mercado dos emagrecedores. A farmacêutica investiu mais de R$ 1 bilhão para montar uma fábrica de peptídeos sintéticos em Hortolândia (SP), tecnologia aplicada na produção das canetas.
A empresa também recebeu créditos de R$ 736 milhões desde 2020 do BNDES relacionados à planta.
A Anvisa afirma que a análise dos novos produtos é um desafio técnico, pois os produtos “compartilham características” de medicamentos sintéticos e biológicos.
“A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e EUA, registrou análogos sintéticos da semaglutida”, diz a Anvisa em nota.
As canetas são medicamentos agonistas de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo corpo humano e que atua no controle dos níveis de glicose no sangue e nos mecanismos de saciedade. As principais marcas no mercado são compostas por semaglutida (Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk) e tirzepatida (Mounjaro, da Lilly), que também atua no receptor do hormônio GIP e tem patente até 2036.
Existe forte pressão de consumidores, de parte da indústria e do mundo político para ampliar a oferta e baixar custos dos emagrecedores. O aumento do consumo para fins estéticos ou fora da bula, além da popularização de versões manipuladas desses medicamentos, porém, são pontos que preocupam associações e sociedades médicas.
A nota técnica da Camex que embasou a decisão desta quinta-feira recomenda o deferimento parcial do pedido da EMS, feito em novembro passado.
Os técnicos do órgão entederam que a inexistência temporária de fabricação do produto e a função social que ele exerce justificavam a isenção de tarifas, mas consideraram excessiva a cota de 58 milhões proposta pela EMS.
“A quota originalmente solicitada de 58,2 milhões unidades não se mostrou aderente ao consumo informado pela própria pleiteante, tampouco à efetiva utilização da quota atualmente vigente”, disseram os técnicos do órgão. Com isso, propuseram uma cota de 30 milhões de unidades, o que, segundo eles, já teria impacto fiscal superior a US$ 1 milhão, valor de referência para pleitos do tipo.
Mesmo assim, a Camex manteve os 58 milhões de componentes solicitados pela EMS, por sugestão do Comitê de Alterações Tarifárias. O Mdic não explicou os motivos de ter discordado da recomendação que consta da nota técnica.
A Anvisa tem oito pedidos de registros de produtos contendo semaglutida em análise, sendo sete sintéticos, incluindo o da EMS, e outro biológico. Nenhum dos casos é enquadrado como genérico, categoria em que o preço deve ser ao menos 35% inferior ao do produto de referência. Ainda assim, o mercado avalia que a concorrência deve baratear as canetas.
No ano passado, a disputa pelo mercado dos emagrecedores ganhou novo rumo com atuação direta do governo Lula (PT). A Anvisa atendeu a um pedido do Ministério da Saúde e passou na frente da sua fila de análise 20 pedidos de remédios emagrecedores contendo liraglutida ou semaglutida.
O movimento do governo se deu dias após o ministro Alexandre Padilha (PT) fazer uma espécie de propaganda dos emagrecedores de liraglutida que a EMS havia lançado.
“Aquelas canetinhas que o pessoal está usando direto por aí, mais um produto na área, baixando o preço para a população”, disse o ministro em vídeo gravado após evento da farmacêutica.
O plano de passar à frente a análise das canetas foi criticado pela Interfarma e o Sindusfarma, que apontaram risco de insegurança jurídica e de atraso em outras avaliações.
Já a PróGenéricos disse que havia aumento exponencial da procura pelos fármacos e que a medida tem “razões excepcionais de interesse público”.
Em documentos internos revelados pela Folha de s.Paulo, técnicos da Anvisa afirmam que a prioridade dada aos emagrecedores pode atrasar o lançamento de terapias mais importantes, incluindo para doenças graves, como câncer, epilepsia, Parkinson avançado e AME (Atrofia Muscular Espinhal).
A Anvisa diz que definiu um limite de processos acelerados para que não haja prejuízo a outras terapias. Ainda afirma que havia risco de desabastecimento das canetas. A decisão da Anvisa ainda prioriza produtos com etapas de fabricação nacional.
Integrantes do governo ainda dizem que existe o plano de levar o tratamento ao SUS. Nas primeiras análises, a incorporação foi barrada por causa do custo bilionário. Uma das frentes abertas para levar o produto à rede pública é a parceria firmada entre a EMS e a Fiocruz para transferir à fundação a tecnologia de produção das canetas.
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