O medicamento depende de pareceres da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), responsável por definir seu preço máximo, e da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), que analisa custo-benefício e impacto orçamentário de uma eventual implementação.
A seguir, entenda as vantagens da profilaxia pré-exposição (PrEP) com o lenacapavir, seu funcionamento e os desafios para que chegue ao SUS.
Seringas contendo o medicamento Lenacapavir na clínica Phedisong, em Pretória, na África do Sul Ihsaan Haffejee AFP Duas seringas preenchidas com vacina estão inseridas em frascos sobre uma mesa coberta por tecido branco. Ao fundo, há uma caixa branca e outros materiais médicos dispersos na superfície.
Como funciona o medicamento?
O lenacapavir é um inibidor do capsídeo, uma espécie de “casca” do HIV. Essa estrutura proteica é fundamental para proteger o material genético do vírus e permitir sua reprodução.
O fármaco se liga diretamente ao capsídeo do HIV-1 e desregula seu funcionamento. Após entrar na célula, o vírus precisa abrir essa estrutura no momento exato para se replicar. Com o medicamento, essa abertura ocorre cedo demais –ou tarde demais–, o que impede o correto funcionamento do RNA viral.
A estratégia é inovadora. Até então, os antirretrovirais atuavam principalmente sobre enzimas do vírus, bloqueando a integração do DNA viral ao DNA da célula humana. Embora as PrEPs disponíveis tenham alta eficácia, o HIV pode sofrer mutações nessas enzimas, o que leva à resistência aos medicamentos.
Ao agir sobre o capsídeo, o lenacapavir dificulta esse processo, já que mutações nessa estrutura costumam comprometer a própria viabilidade do vírus.
Qual a eficácia?
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos apresentados mostram alta eficácia. O medicamento atingiu 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base -isto é, a taxa de infecção antes de qualquer intervenção- e desempenho 89% superior à PrEP oral diária, disponível no SUS desde 2018.
Existem dois tipos do vírus: HIV-1 e HIV-2. O primeiro responde por mais de 90% das infecções no mundo, tem maior transmissibilidade e é o principal alvo das estratégias de saúde pública. O HIV-2 apresenta transmissão mais lenta e menor incidência, sendo responsável por cerca de 1 a 2 milhões de infecções, em um universo de mais de 40 milhões de pessoas vivendo com HIV.
Embora os dois vírus tenham estruturas semelhantes, o HIV-1 é o predominante no Brasil. À Folha a Anvisa afirmou que a aprovação do medicamento se restringe ao combate a essa variante.
Quando deve chegar ao SUS?
Apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento ainda precisa cumprir etapas regulatórias antes de entrar no sistema público.
Após a definição do preço máximo pela CMED, caberá à Conitec avaliar critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade. Nesta terça-feira (13), o Ministério da Saúde afirmou que aguarda a análise da CMED. Depois disso, a própria pasta pode avaliação da Conitec.
O custo pode ser um obstáculo. Segundo o jornal The New York Times, a profilaxia pré-exposição com o lenacapavir custa US$ 28.218 por pessoa ao ano nos Estados Unidos (R$ 151.688, na cotação atual), valor informado pela farmacêutica Gilead.
Se o preço for considerado incompatível com o orçamento do SUS, o medicamento pode não ser incorporado.
Quais as vantagens dessa PrEP?
Além da aplicação semestral, que elimina a necessidade de ingestão diária da PrEP hoje disponível no SUS -baseada em tenofovir disoproxil e emtricitabina-, há vantagens logísticas relevantes.
A estratégia pode ser mais eficaz em regiões com baixa capilaridade da atenção primária, responsável pela distribuição dos medicamentos. A avaliação é de Klinger Soares Faíco Filho, professor de clínica médica e medicina laboratorial da Universidade Federal de São Paulo, em artigo publicado na Folha.
Segundo ele, a aplicação semestral também é vantajosa em territórios com alta rotatividade populacional e para populações privadas de liberdade, trabalhadores do sexo, mulheres trans e jovens em situação de rua.
Quais os tipos de lenacapavir?
O medicamento está disponível em duas versões: oral e injeção subcutânea.
Na prática, o mecanismo de ação é o mesmo. A diferença está na indicação ao longo do tratamento. A formulação oral costuma ser utilizada no início, como fase de transição, por ter ação mais curta e permitir rápida eliminação do fármaco do organismo.
Segundo o site de uso do fármaco, o primeiro dia do tratamento, inclui a aplicação de injeção e a ingestão dos comprimidos. No segundo dia, toma-se apenas os comprimidos. Depois, repete-se a injeção seis meses após a data de início.
A versão injetável tem liberação prolongada, o que a torna indicada para a fase de manutenção da profilaxia. Ela deve ser tomada de seis em seis meses enquanto a pessoa optar por esse método de prevenção, até que não considere mais necessário.
Caso haja um intervalo maior que os seis meses entre as aplicações, o comprimido serve também como uma segurança até a nova injeção.
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