Segundo a entidade, que representa mais de 5.000 neurologistas no país, todos os novos tratamentos devem seguir um protocolo rigoroso de estudos que progride de fase 1 a 3 antes de ser aprovado para a prescrição médica.
“A ABN recomenda que o uso de novas terapias deva ser realizado apenas em contexto de protocolos de ensaio clínico com rigor científico e aprovados por comitês de ética, conforme legislação brasileira”, diz a nota.
Também nesta segunda, a Sociedade Brasileira de Neurologia publicou comunicado lembrando que as lesões medulares representam uma condição de saúde complexa, cujo manejo exige abordagem multidisciplinar baseadas em protocolos bem estabelecidos e evidências científicas.
“Embora a pesquisa nessa área seja intensa e promissora, a aplicação de novos protocolos requer comprovação de evidência científica robusta, especialmente quanto à segurança, eficácia e indicação”, diz um trecho da nota.
As manifestações das entidades de neurologia se somam a um editorial da SBPC (Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência) e da ABC (Academia Brasileira de Ciências) que alerta para o risco de se confundir pesquisa experimental com aplicação clínica e defende que os questionamentos sobre evidências da substância ocorram com revisão por pares e transparência, evitando judicialização ou exposição midiática prematura.
A substância está em fase de testes de segurança na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas, nos últimos meses, ganhou destaque na imprensa e nas redes sociais. Relatos isolados passaram a ser tratados como evidência de eficácia, e dezenas de pessoas estão recorrendo à Justiça para receber a aplicação da substância.
Essas aplicações não fazem parte do ensaio clínico formal. Os pacientes recebem a substância, mas não são acompanhados dentro de um protocolo estruturado de pesquisa.
Os casos ganharam escala após a divulgação, no ano passado, de um estudo preliminar da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), liderado pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, com oito pacientes.
De acordo com o estudo, dos oito pacientes que receberam, seis evoluíram -ou seja apresentaram alguma recuperação dos movimentos.
Ocorre que os resultados ainda não passaram por um processo chamado de revisão por pares, em que especialistas independentes analisam a metodologia, os dados e as conclusões, o que fundamental para validar achados na ciência.
Segundo especialistas, há evidências de que até 30% dos pacientes com lesão medular aguda podem recuperar algum grau de movimento mesmo sem o uso da polilaminina, dependendo do tipo de lesão e da resposta individual.
Caso seja demonstrado que o uso da substância é seguro (fase 1 do estudo), vai ser preciso ampliar os testes nas fases 2 e 3, em que são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
Se todas essas fases tiverem sucesso, será possível pedir o registro sanitário e, após a aprovação, o medicamento ser comercializado.
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